Theo đại diện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có một số điểm mới yêu cầu DN phải cập nhật thông tin để có sự chuẩn bị về hồ sơ thủ tục cần thiết khi muốn tiến hành sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế.
Đơn cử như trang thiết bị y tế phải được kiểm chuẩn định kỳ về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp trang thiết bị y tế là phương tiện đo bức xạ hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Bên cạnh đó từ ngày 1/1/2017 các trang thiết bị y tế ở thị trường Việt Nam đều phải thực hiện việc phân loại để phục vụ cho công tác quản lý. Việc phân loại thiết bị y tế được thực hiện theo nhóm và quản lý theo vòng đời sản phẩm sẽ được áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị khi cấp số tiếp nhận công bố lưu hành sản phẩm (tại Sở Y tế) và số đăng ký tại Bộ Y tế. Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại quản lý theo mức độ rủi ro thay vì phân loại theo nhóm kỹ thuật như trước đây với 4 mức A, B, C và D.
“Các quy định trên nhằm bảo đảm việc chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc, giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh”, đại diện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết.
Ngoài ra, để hạn chế tình trạng mua bán lòng vòng, đẩy giá thiết bị cao bất hợp lý, tới đây các địa phương phải công khai trên websie về giá trúng thầu trang thiết bị y tế, làm cơ sở để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá đấu thầu.
Với lĩnh vực dược, theo đại diện Cục Quản lý Dược, Luật Dược 2016 có hiệu lực thi hành từ ngày 1/1/2017 có nhiều điểm mới như nhiều các cơ sở hoạt động dược được hoạt động mà không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm: Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại; cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu; cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
Ngoài ra Luật cũng có quy định mới trong việc thu hồi thuốc được ban hành gồm: Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện; thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật Dược 2016.
Cũng theo quy định mới, việc xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện theo luật sẽ do Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc.
Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.
Ngoài ra theo quy định tại Khoản 1 Điều 60 Luật Dược số 105/2016/QH13 có điểm mới là nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc xin giấy phép nhập khẩu trừ các loại thuốc như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chất gây nghiện, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu làm thuốc độc…
